Όπως τόνισε, έχει γίνει πλέον αντιληπτό πως η νόσος COVID-19 ήρθε να αλλάξει ραγδαία και συθέμελα τα δεδομένα του παγκόσμιου κοινωνικού, οικονομικού, και επιχειρηματικού γίγνεσθαι.
Μεσούσης της πανδημίας, ανάμεσα στα κυριότερα ζητήματα που προέκυψαν για τις κλινικές μελέτες, ήταν η απομάκρυνση των ασθενών από τα ερευνητικά κέντρα. Γεγονός, που όπως η ίδια ανέφερε, είχε αντίκτυπο τόσο στην ένταξη νέων ασθενών σε κλινικές μελέτες, όσο και στην ομαλή συνέχιση της θεραπείας των ήδη εντεταγμένων στη μελέτη ασθενών. Πέρα από τον προφανή κίνδυνο σημαντικών καθυστερήσεων στην ολοκλήρωση μιας μελέτης, των αναπόφευκτων αποκλίσεων από το Πρωτόκολλο με τον συνεπακόλουθο αντίκτυπο στην αξιοπιστία και τη στατιστική ισχύ των δεδομένων της μελέτης, το φαινόμενο αυτό είχε βέβαια και σοβαρό οικονομικό αντίκτυπο αλλά ήγειρε και σημαντικούς δεοντολογικούς προβληματισμούς.
Για να αποτυπώσει την εικόνα των λεγόμενών της, τόνισε ότι από τον Οκτώβριο μέχρι τον περασμένο Απρίλιο, ο μέσος ρυθμός προγραμματισμένων επισκέψεων μελέτης μειώθηκε περίπου κατά 30%. Ποσοστό σημαντικά μεγάλο, αν αναλογιστεί κανείς ότι σε περιπτώσεις όπου δεν υπήρξε προνοητικότητα και άμεση αντίδραση, μεγάλος αριθμός μελετών κινδύνευσε με αποτυχία. Την ίδια στιγμή, τα παγκόσμια δεδομένα έδειξαν και μια μείωση στο μέσο αριθμό των νέων ασθενών που εντάχθηκαν σε μελέτες σε σχέση με τα αντίστοιχα στοιχεία του περσινού έτους. Μία πτώση που κυμάνθηκε από 65% μέχρι 79% τους τελευταίους 3 μήνες.
Η κατάσταση αυτή κινητοποίησε τον ΕΜΑ, τον FDAαλλά και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων δίνοντας απαντήσεις σε πολλούς προβληματισμούς. Στο πλαίσιο αυτό προέτρεψαν για αλλαγή των «φυσικών» επισκέψεων της μελέτης σε «τηλεφωνικές» ή «βίντεο» επισκέψεις, ενίσχυση του remote και centralizedmonitoring, παράδοση του ερευνητικού φαρμάκου από τους ερευνητές απευθείας στον ασθενή κ.λπ
Οδηγίες που ώθησαν περισσότερους Χορηγούς προς τις αποκεντρωμένες μελέτες (decentralized ή VirtualTrials).
Σύμφωνα με στοιχεία που έχουν δημοσιευτεί, υπογράμμισε η κα. Λ. Κοράκη, περίπου το 82% των Χορηγών πραγματοποίησαν κάποια αλλαγή στα τρέχοντα μοντέλα κλινικών δοκιμών λόγω της πανδημίας COVID-19. Από το ποσοστό αυτό, περίπου το 75% ενσωμάτωσαν κάποιες προηγμένες ψηφιακές λύσεις, ενώ μόνο το 7% προέβησαν στην πλήρη υιοθέτηση του ψηφιακού μοντέλου. Έτσι, η ιδέα της μεταφοράς των κλινικών μελετών σε ένα virtual περιβάλλον από εναλλακτική πρακτική -ίσως και αμφισβητούμενης αποδοτικότητας- μετατράπηκε σε τουλάχιστον αναγκαία πρακτική για τη συνέχιση των κλινικών μελετών.
Όλα δείχνουν ότι το επικρατέστερο σενάριο είναι ένα: ότι ο κλάδος θα αξιοποιήσει πλήρως τις νέες ψηφιακές τεχνολογίες με στόχο τη βελτιστοποίηση της συμμετοχής των ασθενών σε κλινικές δοκιμές. Συσκευές αυτο-παρακολούθησης, wearables, electronic Patient Reported Outcomes και applications ήρθαν να μεταφέρουν την κλινική δοκιμή από το ερευνητικό κέντρο στο σπίτι του ασθενή. Όπως εξηγεί η πρόεδρος της Ηacro, oι φορητές συσκευές θα καταγράφουν δεδομένα τα οποία θα αποστέλλονται αυτόματα στο ηλεκτρονικό σύστημα συλλογής δεδομένων (EDC) και θα είναι άμεσα προσβάσιμα από τους επιτηρητές και τους χορηγούς των κλινικών δοκιμών.
Από τα σημαντικότερα πλεονεκτήματα του νέου μοντέλου κλινικών δοκιμών είναι: η ταχύτητα με την οποία παράγονται τα δεδομένα και η άμεση πρόσβαση σε αυτά. Πέραν αυτού, αναμφισβήτητο είναι ότι το νέο αυτό μοντέλο είναι πιο ασφαλές και βολικό για τους ασθενείς και σίγουρα περισσότερο αποτελεσματικό από πλευράς κόστους για τους χορηγούς και τα CROs. Και σαν να μην ήταν αυτά αρκετά, μελέτες έχουν δείξει ότι η ένταξη νέων ασθενών είναι ευκολότερη, τα ποσοστά απόσυρσης από τη μελέτη χαμηλότερα, τα χρονοδιαγράμματα σαφώς πιο περιορισμένα, και τα δεδομένα της μελέτης περισσότερο αξιόπιστα.
Θα υπάρξει σημαντική ενίσχυση της remoteυποστήριξης και επιτήρησης των κέντρων και παράλληλα ελάφρυνσης του εργασιακού διαχειριστικού φόρτου της μελέτης. Για να αντισταθμιστεί η απουσία απευθείας επαφής με τον ασθενή και να διατηρηθεί -ή ακόμα και ενισχυθεί το δικό τους engagement- θα γίνει προσπάθεια προσέγγισης του ασθενή με άλλα ψηφιακά μέσα, τα οποία θα συμβάλλουν ακόμα και στη διευκόλυνση της απόφασής του για την ένταξη.
Για να μην αναχαιτιστεί αυτή η ώθηση και να ολοκληρωθεί η αναδιαμόρφωση του κλάδου είναι πολλά όσα πρέπει να γίνουν, τόσο από την Πολιτεία όσο και από την πλευρά των φαρμακευτικών εταιρειών.
Αρχικά, θα πρέπει να προσαρμοστεί το κανονιστικό πλαίσιο στις νέες απαιτήσεις, ενώ απαραίτητες είναι και οι σαφείς ρυθμιστικές οδηγίες για μοντέλα αποκεντρωμένων δοκιμών. Αντίστοιχα, σημαντική είναι και η ανάγκη δημιουργίας και εναρμόνισης του νομοθετικού πλαισίου γύρω από την τηλεϊατρική. Όσον αφορά στις μεθόδους επιτήρησης, παρόλο που το remote monitoring είναι ήδη μια υπάρχουσα πρακτική, παρατηρούμε ότι η απομακρυσμένη επιτήρηση των πηγαίων εγγράφων (source documents) παραμένει «απαγορευτική», πλην εξαιρέσεων, και σίγουρα όχι εναρμονισμένη στα κράτη μέλη. Και φυσικά, για να είναι εφαρμόσιμα όλα όσα σχεδιάζουμε, θα πρέπει να υπάρξουν και οι αναγκαίες υποδομές, όπως για παράδειγμα ο ηλεκτρονικός φάκελος ασθενούς, που θα κάνουν την πρακτική αυτή εφικτή αλλά και συμμορφούμενη με τις επιταγές προστασίας των προσωπικών δεδομένων.
Προς την κατεύθυνση της αναδιαμόρφωσης του κλάδου, εξίσου σημαντικός είναι και ο ρόλος της βιομηχανίας, η οποία θα κληθεί να αντιμετωπίσει με θάρρος την καινοτομία και να επενδύσει σε πρακτικές που σίγουρα ενέχουν προκλήσεις.
Όπως έχω αναφέρει ξανά, υπογράμμισε η κα. Λ. Κοράκη, «η επιτυχία και ομαλή ενσωμάτωση στο νέο πλαίσιο, όπως και αν το περιγράψουμε αυτό, απαιτεί προσαρμοστικότητα και μια κουλτούρα διαχείρισης αλλαγών. Παράλληλα, απαιτεί ελεγχόμενο ρίσκο και επενδύσεις των οποίων προαπαιτούμενο είναι ένα σταθερό πολιτικο-οικονομικό και ρυθμιστικά ελεγχόμενο, περιβάλλον». Παρόλα αυτά, απευθύνοντας πρόσκληση σε όλους, τόνισε, «ας προσπαθήσουμε από κοινού να αδράξουμε την ευκαιρία που βρίσκεται μπροστά μας».
