Πρωτοφανής όσο και η πανδημία, είναι ο αγώνας δρόμου στον οποίο έχουν επιδοθεί κυβερνήσεις, φαρμακευτικοί κολοσσοί και πανεπιστήμια ώστε να αναπτυχθεί το συντομότερο δυνατό ένα ασφαλές εμβόλιο κατά του SARS-CoV-2 αλλά και μια αποτελεσματική θεραπείας κατά της σοβαρής νόσησης COVID-19 που προκαλεί ειδικά σε ηλικιωμένους και άτομα με υποκείμενα νοσήματα.
Το νήμα φαίνεται ότι θα κόψουν πρώτες οι εταιρίες Pfizer, AstraZeneca και Johnson & Johnson και οι συνεργάτες αυτών…
Η Pfizer Inc. και η BioNTech SE ανακοίνωσαν το καλοκαίρι την έναρξη παγκόσμιας (πλην της Κίνας) κλινικής μελέτης φάσης 2 και 3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός υποψήφιου εμβολίου, που περιέχει mRNA τροποποιημένο με νουκλεοζίτη (modRNA), κατά του SARS-CoV-2.
Κατόπιν εκτεταμένης αξιολόγησης των προκλινικών και κλινικών δεδομένων των κλινικών μελετών φάσης 1 και 2, και σε συνεργασία με το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Παραγόντων (CBER) του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και άλλων κανονιστικών φορέων ανά τον κόσμο, η Pfizer και η BioNTech επέλεξαν να προωθήσουν το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2 στη μελέτη φάσης 2 και 3, σε επίπεδο δόσης 30 µg σε σχήμα 2 δόσεων. Το BNT162b2, το οποίο είχε λάβει πρόσφατα το χαρακτηρισμό “Fast Track” από τον FDA, κωδικοποιεί μία βελτιστοποιημένη, πλήρους μήκους γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας του SARS-CoV-2 (S), η οποία αποτελεί το στόχο των εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του ιού.
«Η επιλογή του υποψηφίου εμβολίου BNT162b2 και η προώθησή του σε μελέτη φάσης 2/3 αποτελούν το αποκορύφωμα ενός εκτενούς, συνεργατικού και πρωτοφανούς προγράμματος Έρευνας και Ανάπτυξης, στο οποίο συμμετέχουν η Pfizer, η BioNTech, κλινικοί ερευνητές και συμμετέχοντες της μελέτης, με μοναδικό σκοπό την ανάπτυξη ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού RNA εμβολίου κατά της νόσου COVID-19. Το πρωτόκολλο της μελέτης φάσης 2 και 3 εφαρμόζει όλες τις οδηγίες του FDA αναφορικά με το σχεδιασμό κλινικών μελετών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19», δήλωσε η Kathrin U. Jansen, Ph.D.,αΑντιπρόεδρος και επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης Εμβολίων της Pfizer.
«Η έναρξη της μελέτης φάσης 2 και 3 συνιστά ένα άλμα προόδου στην προσπάθειά μας για την ανάπτυξη ενός δυνητικού εμβολίου για την καταπολέμηση της συνεχιζόμενης πανδημίας της νόσου COVID-19 και προσβλέπουμε στην παραγωγή πρόσθετων δεδομένων καθώς το πρόγραμμα εξελίσσεται» συμπλήρωσε.
Η Pfizer και η BioNTech επέλεξαν το BNT162b2 ως το κατάλληλο υποψήφιο εμβόλιο για προώθηση στη μελέτη φάσης 2 και 3, βάσει του συνόλου των διαθέσιμων προκλινικών και κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων της επιλεκτικής ανοσολογικής απόκρισης και της ανεκτικότητας.
Η μελέτη φάσης 2και 3 είναι μια καθοδηγούμενη από συμβάντα (event-driven) μελέτη, στην οποία προγραμματίζεται να εγγραφούν έως και 30.000 συμμετέχοντες, ηλικίας 18 έως 85 ετών. Οι εταιρείες σκοπεύουν να εντάξουν ετερογενή πληθυσμό στη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων συμμετεχόντων από περιοχές όπου αναμένεται σημαντική μετάδοση του SARS-CoV-2.
Η δοκιμή φάσης 2 και 3 σχεδιάστηκε ως τυχαιοποιημένη, μονά τυφλή μελέτη για τη χορήγηση είτε του υποψήφιου εμβολίου είτε του εικονικού φαρμάκου σε αναλογία 1:1, προκειμένου για τη δημιουργία των δεδομένων ασφαλείας, ανοσολογικής απόκρισης και αποτελεσματικότητας που απαιτούνται για την αξιολόγηση από τις κανονιστικές αρχές. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της δοκιμής θα είναι η πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από τον SARS-CoV-2 πριν από τον εμβολιασμό τους, καθώς και η πρόληψη της νόσου COVID-19, ανεξαρτήτως από το εάν οι συμμετέχοντες είχαν μολυνθεί στο παρελθόν από τον SARS-CoV-2. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν την πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου COVID-19 στις εν λόγω ομάδες. Η μελέτη θα διερευνήσει επίσης την πρόληψη από μόλυνση από τον SARS-CoV-2, δηλαδή τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19.
Η μελέτη φάσης 2 και 3 αναμένεται ότι θα διεξάγεται σε περίπου 120 κέντρα κλινικής έρευνας ανά τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων 39 πολιτειών της Αμερικής, καθώς και άλλων χωρών, όπως η Αργεντινή, η Βραζιλία και η Γερμανία.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει σε πραγματικό χρόνο το εμβόλιο κατά της COVID-19 που αναπτύχθηκε από τη Pfizer και τη BioNTech, λίγες μέρες μετά την έναρξη μιας παρόμοιας διαδικασίας αξιολόγησης για το εμβόλιο της AstraZeneca.
Η διαφορά του εμβολίου της Pfizer και της Astrazeneca
Το εμβόλιο AstraZeneca (και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης) ονομάζεται AZD1222 ή ChAdOx1 nCoV-19.
Ενώ το AZD1222 χρησιμοποιεί μια εξασθενημένη έκδοση ενός ιού κοινού κρυολογήματος χιμπατζή για την ανοσία έναντι του νέου κορωνοϊού, το εμβόλιο της Pfizer με τη BioNTech, που ονομάζεται BNT162b2, χρησιμοποιεί ριβονουκλεϊκό οξύ, ένα χημικό αγγελιοφόρο που περιέχει οδηγίες για την παραγωγή πρωτεϊνών.
Όταν εγχέεται σε ανθρώπους, το BNT162b2 δίνει εντολή στα κύτταρα να παράγουν πρωτεΐνες που μιμούνται την εξωτερική επιφάνεια του νέου κορωνοϊού, την οποία ο οργανισμός αναγνωρίζει ως ξένος εισβολέα και προκαλεί ανοσοαπόκριση εναντίον του.
Εν τω μεταξύ δυναμικά έχει μπει στο κι άλλος «παίκτης»…
Την περασμένη εβδομάδα, η Ευρωπαϊκή Ένωση ανακοίνωσε τη σφράγιση μιας συμφωνίας με την Johnson & Johnson για την προμήθεια του πιθανού εμβολίου για ως και 400 εκατομμύρια ανθρώπους.
Με βάση τους όρους της συμφωνίας, οι 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα μπορούν να παραγγείλουν έως και 400 εκατομμύρια σκευάσματα του πιθανού εμβολίου αφού λάβει έγκριση ως ασφαλές και αποτελεσματικό φάρμακο από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της ΕΕ.
«Το συμβόλαιο επιτρέπει στις χώρες μέλη να αγοράσουν εμβόλια για 200 εκατομμύρια ανθρώπους. Θα έχουν επίσης τη δυνατότητα να αγοράσουν εμβόλια για επιπλέον 200 εκατομμύρια ανθρώπους», ανέφερε σε μια ανακοίνωση η ΕΕ.
Ενώ και η αμερικανική κυβέρνηση ανακοίνωσε μια νέα επένδυση ύψους 1 δισ. δολαρίων στο πρόγραμμα εμβολίου ης φαρμακευτικής εταιρείας Johnson & Johnson, με τουλάχιστον 100.000.000 δόσεις.
Η Johnson & Johnson είχε ήδη λάβει στα τέλη Μαρτίου, μέσω της θυγατρικής της Janssen, 456.000.000 δολάρια. Το ένα δισεκατομμύριο δολάρια θα χρηματοδοτήσει ένα πρόγραμμα κατασκευής σε μεγάλη κλίμακα του πειραματικού εμβολίου της. Τα μέρη προβλέπουν επιπλέον 200.000.000 δόσεις. Με αυτό το ποσό οι επενδύσεις της κυβέρνησης του Ντόναλντ Τραμπ σε προγράμματα εμβολίων έχουν φθάσει τουλάχιστον τα 9,4 δισ. δολάρια, περιλαμβανομένων των συμβολαίων εφοδιασμού που έχουν υπογραφεί με πέντε εταιρείες και προβλέπουν παράδοση τουλάχιστον 700.000.000 δόσεων, σύμφωνα με καταμέτρηση του Γαλλικού Πρακτορείου.
Τι γίνεται όμως με τις θεραπείες;
Ο καθηγητής του LSE, Ηλίας Μόσιαλος, σε τελευταία του ανάρτηση αναλύει μεταξύ άλλων τα νέα για τις θεραπείες που προσπαθούν να αναπτύξουν διάφορες φαρμακευτικές εταιρίες παράλληλα με τα εμβόλια… Αναφέρει ο καθηγητής:
« H AstraZeneca έχει αναπτύξει τα AZD7442, μακράς δράσης αντισώματα (LAAB) και θα προχωρήσει σε δύο κλινικές δοκιμές Φάσης III σε περισσότερους από 6.000 συμμετέχοντες εντός και εκτός των ΗΠΑ. Τα LAAB έχουν σχεδιαστεί για να αυξήσουν την ανθεκτικότητα της θεραπείας για έξι έως 12 μήνες μετά από μία μόνο χορήγηση.
Μια ενδιάμεση ανάλυση της κλινικής δοκιμής BLAZE-1 της εταιρείας Eli Lilly έδειξε ότι η συνδυαστική θεραπεία με δύο από τα αντισώματα εξουδετέρωσης του ιού (LY-CoV555 και LY-CoV016), μείωσε το ιικό φορτίο, τα συμπτώματα αλλά και τις εισαγωγές, ακόμα και στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά. Η τυχαιοποιημένη (διπλά τυφλή) μελέτη αξιολόγησε θετικά τη χορήγηση, για τη θεραπεία του συμπτωματικού COVID-19 και τη διαχείριση εξωνοσοκομειακών ασθενών.
Οι εταιρείες GSK/ Vir επίσης ξεκίνησαν τη δοκιμή Φάσης II / III COMET-ICE του VIR-7831, η οποία θα εγγράψει περίπου 1.300 ασθενείς σε όλο τον κόσμο και θα διερευνήσει το φάρμακο ως τρόπο πρόληψης της νοσηλείας ατόμων υψηλού κινδύνου που έχουν προσβληθεί από τον κορωνοϊό. Αυτή η μελέτη θα αξιολογήσει την ικανότητα του VIR-7831 να αποτρέψει τη σοβαρή ασθένεια σε άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο. Σύμφωνα με τις προκλινικές δοκιμές, το αντίσωμα έδειξε υψηλό βαθμό ισχύος στην εξουδετέρωση του κορωνοϊού αντίσταση και στην αντίδραση του ανοσοποιητικού ώστε να σκοτώσει κύτταρα που είχαν μολυνθεί.
Η Regeneron ανακοίνωσε τα πρώτα δεδομένα από μια μικρή περιγραφική ανάλυση μιας απρόσκοπτης δοκιμής Φάσης 1/2/3 του κοκτέιλ REGN-COV2. Η θεραπεία δείχνει ότι μείωσε το ιικό φορτίο και το χρόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID- 19. Το REGN-COV2 παρουσίασε επίσης θετικές τάσεις στη μείωση των ιατρικών επισκέψεων.
Εάν λοιπόν τα μονοκλωνικά αντισώματα αποδείξουν μέσω των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών μέσα στους επόμενους μήνες πως λειτουργούν αποτελεσματικά, θα εξεταστούν επίσης ως προληπτική θεραπεία. Δηλαδή θα δοκιμαστούν σε εκείνους που είναι υγιείς αλλά διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αρρωστήσουν επειδή εργάζονται σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης ή έχουν εκτεθεί σε μολυσμένα άτομα».
