Με τον ΠΟΥ να κηρύσσει ότι η κατάσταση «έκτακτης ανάγκης» για την COVID-19 έλαβε τέλος αλλά όχι και η πανδημία ή τα σοβαρά προβλήματα υγείας που προκαλεί ο SARS-CoV-2 σε σοβαρά και χρόνια πάσχοντες, η επόμενη μέρα είναι ήδη εδώ και αφορά τις θεραπείες που θα σώσουν τη ζωή όσων δεν καταφέρουν να αποφύγουν τη σοβαρή νόσηση…
Μεγάλη σειρά μελετών αλλά και RWE (Real World Evidence) ορίζουν ως θεραπεία εκλογής με εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας τη ρεμδεσιβίρη η οποία έχει περάσει άλλωστε στις κατευθυντήριες οδηγίες και έχει δοκιμαστεί με μεγάλη επιτυχία μειώνοντας τη θνητότητα και τις επανανοσηλείες ασθενών με σοβαρά προβλήματα υγείας.
Συγκεκριμένα, στο πρόσφατο 30ο Συνέδριο για τους Ρετροϊούς και τις Ευκαιριακές Λοιμώξεις (CROI 2023) από τρεις νέες αναλύσεις της βάσης δεδομένων Premier Healthcare, αποδείχτηκε η επίδραση της ρεμδεσιβίρης στην θνητότητα στο συνολικό πληθυσμό ασθενών, σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και περιλαμβάνουν δεδομένα επαναχορήγησης κατά την διάρκεια επικράτησης όλων των παραλλαγών του ιού SARC- CoV-2 (Δεκέμβριος 2020–Απρίλιος 2022).
Η ρεμδεσιβίρη μείωσε τη θνητότητα σε σχέση με την ομάδα ελέγχου σε νοσηλευόμενους ασθενείς με νόσο COVID-19 σε όλες τις παραλλαγές του ιού και σε όλα τα επίπεδα οξυγόνου! Την ίδια ώρα, μείωσε την θνητότητα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με νόσο COVID-19 σε σχέση με την ομάδα ελέγχου, σε όλες τις παραλλαγές του ιού. Και βέβαια μείωσε στατιστικώς σημαντικά την ημέρα 30, την πιθανότητα επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε ασθενείς με COVID-19 λοίμωξη σε όλες τις παραλλαγές του ιού, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Η Gilead Sciences ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 καθώς η μελέτη Φάσης 3 κατέδειξε ότι η ρεμδεσιβίρη (remdesivir) ήταν γενικά καλά ανεκτή σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ αναδρομική μελέτη έδειξε χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου από COVID-19 σε καρκινοπαθείς.
Από τα στοιχεία, τα οποία παρουσιάζονται στο 33ο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Κλινικής Μικροβιολογίας & Λοιμωδών Νοσημάτων (ECCMID) προκύπτει ότι σε αναδρομική μελέτη διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με ρεμδεσιβίρη σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου από COVID-19 για άτομα που ζουν με καρκίνο. Μια ξεχωριστή ανάλυση κατέδειξε ότι η χρήση του ρεμδεσιβίρης σχετίζεται ακόμη με μειωμένο κίνδυνο επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19. Αναφερόμενος στα νέα στοιχεία ο Frank Duff, MD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences υποστήριξε ότι «Το εύρος των κλινικών και πραγματικών δεδομένων αποδεικτικών στοιχείων που παρουσιάστηκαν στο ECCMID υποστηρίζουν περαιτέρω το ισχυρό προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ρεμδεσιβίρης.
Από την αρχή της πανδημίας, η ρεμδεσιβίρη διαδραμάτισε κρίσιμο ρόλο στη θεραπεία των νοσηλευόμενων ασθενών με COVID-19. Τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου καταδεικνύουν περαιτέρω τον ρόλο της στη μείωση της θνησιμότητας και των ποσοστών επανεισαγωγής στο νοσοκομείο σε ευάλωτους πληθυσμούς ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που ζουν με καρκίνο και άλλες ανοσοκατασταλμένες καταστάσεις».
Τι είναι η ρεμδεσιβίρη
Η ρεμδεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που ναπτύχθηκε από τη Gilead, βασιζόμενη σε πάνω από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας της εταιρείας. Έως τώρα είναι εγκεκριμένη σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσμίως, ενώ έχει διατεθεί σε σχεδόν 13 εκατομμύρια ασθενείς σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 8 εκατομμυρίων ατόμων σε χώρες μεσαίου και χαμηλού εισοδήματος, μέσω του προγράμματος εθελοντικής αδειοδότησης της Gilead.
Ασθενείς με καρκίνο
Δύο μελέτες κλινικής πρακτικής που παρουσιάστηκαν στο ECCMID εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης στη μείωση της θνησιμότητας που σχετίζεται με το COVID-19 για όσους ζουν με καρκίνο, καθώς και τον ρόλο που διαδραματίζει η ρεμδεσιβίρη στη μείωση της επανεισδοχής στο νοσοκομείο για ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς που έχουν μολυνθεί με τις κυρίαρχες ανησυχητικές παραλλαγές (προ-Δέλτα, Δέλτα και Όμικρον).
Στην πρώτη ανάλυση, αξιολογήθηκαν 7.482 άτομα με καρκίνο που νοσηλεύτηκαν για COVID-19 και έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη τις δύο πρώτες ημέρες της εισαγωγής. Τα αποτελέσματα την 28η ημέρα έδειξαν ότι τα άτομα με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη είχαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο θνησιμότητας σε σύγκριση με τα άτομα με καρκίνο που δεν έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη. Αυτό το εύρημα παρατηρήθηκε σε όλες τις παραλλαγές:
- προ-Δέλτα: 25%
- Δέλτα: 32% και
- Όμικρον: 40%.
Στη δεύτερη ανάλυση, αξιολογήθηκαν 4.664 ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και όσοι έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη (n=2.332) είχαν χαμηλότερο κίνδυνο επανεισαγωγής στο νοσοκομείο τόσο σε χρονικό διάστημα 30 όσο και 60 ημερών. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα ποσοστά επανεισαγωγής 60 ημερών:
- ήταν 16% χαμηλότερα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη κατά τη διάρκεια του κύματος Δέλτα και
- 13% χαμηλότερα κατά τη διάρκεια του κύματος Όμικρον σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες.
H Gilead Sciences ανακοίνωσε επίσης θετικά δεδομένα στο ECCMID από τη Φάση 1 της τυχαιοποιημένης, διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης κλιμάκωσης της δόσης της οβελδεσιβίρης σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η οβελδεσιβίρη επιτυγχάνει τις αναμενόμενες θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα για τη θεραπεία του COVID-19.
Το Obeldesivir είναι ένα νέο ερευνητικό από του στόματος αντιικό που αναπτύσσεται για τη θεραπεία του COVID-19, το οποίο μόλις μεταβολιστεί, λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η ρεμδεσιβίρη στοχεύοντας την αναπαραγωγή του ιού SARS-CoV-2 μέσω της αναστολής της ιικής πολυμεράσης RNA. Η Gilead προώθησε την οβελντεσιβίρη σε δύο μελέτες Φάσης 3 – BIRCH και OAKTREE – σε μεγάλους πληθυσμούς και γεωγραφίες για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της οβελδεσιβίρης για τη θεραπεία μη νοσηλευόμενων συμμετεχόντων με COVID-19.
