Η Ελλάδα είναι παραδοσιακά ουραγός στις κλινικές μελέτες, τη στιγμή που οι κυβερνήσεις των 20 τελευταίων ετών είχαν υποσχεθεί ένα ευέλικτο πλαίσιο εγκρίσεων που θα έφερνε στη χώρα χρήματα και στους ασθενείς με σοβαρά νοσήματα πρώιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.
Ο εορτασμός πριν από λίγες ημέρες της Παγκόσμιας Ημέρας Κλινικών Μελετών ήταν ως εκ τούτου μια καλή υπενθύμιση των υποσχέσεων που έχουν δοθεί αλλά δεν έχουν τηρηθεί… Όπως ανέφεραν από το ΣΦΕΕ, το 2022, μάλιστα, σηματοδοτεί την έναρξη μιας νέας εποχής στις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη με την εφαρμογή του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού 536/2014 (EU-CTR) για τις κλινικές δοκιμές, με παράλληλη έναρξη λειτουργίας του βασικού στοιχείου του που είναι το Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (Clinical Trial Information System – CTIS).
«Ο νέος αυτός Κανονισμός, που τέθηκε σε εφαρμογή στις 31 Ιανουαρίου 2022 αποτελεί σημαντική αλλαγή για την κλινική έρευνα και ανοίγει ένα νέο συναρπαστικό κεφάλαιο για τους ασθενείς και τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη. Οι σημαντικοί νέοι κανόνες που τέθηκαν σε ισχύ φέρνουν την ελπίδα για πιο αποτελεσματικές διαδικασίες και μεγαλύτερο όφελος για τους ασθενείς, καθώς εστιάζουν στην αύξηση της διαφάνειας και στη δημιουργία νέων ευκαιριών για τη συμμετοχή των ασθενών, ιδίως στην απαίτηση από τους χορηγούς δοκιμών να δημοσιεύουν τα αποτελέσματά τους σε απλές περιλήψεις/έγγραφα που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να είναι προσβάσιμα σε όλους.
Οι κλινικές μελέτες αποτελούν για την Ελλάδα μία μεγάλη ευκαιρία, η οποία παραμένει εν πολλοίς ανεκμετάλλευτη. Στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από 39 δις ευρώ, με την Ελλάδα δυστυχώς να απορροφά λιγότερο από 100 εκατομμύρια ευρώ! Σε σύγκριση με την Ελλάδα, η Ουγγαρία προσελκύει 5 φορές, η Δανία 30 φορές και το Βέλγιο 70 φορές μεγαλύτερες επενδύσεις σε φαρμακευτική Έρευνα & Ανάπτυξη. Ως υπεύθυνος κοινωνικός εταίρος, ο ΣΦΕΕ σε συνεργασία με την PwC έχει διεξαγάγει και σχετική μελέτη με καλές πρακτικές άλλων χωρών για την προσέλκυση κλινικών μελετών, την οποία και δημοσιοποίησε προς τους αρμόδιους φορείς της Πολιτείας.
Η χώρα μας πληροί όλες εκείνες τις προϋποθέσεις για να προσελκύσει ακόμη μεγαλύτερο αριθμό ερευνητικών προγραμμάτων και να πολλαπλασιάσει την επένδυση σε βάθος τριετίας, φτάνοντας μέχρι και τα 250 εκατ. ευρώ το χρόνο. Στρατηγικός στόχος του ΣΦΕΕ και των εταιριών μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε Κέντρο Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών με διεθνή απήχηση».
Η Novartis Hellas ανέφερε σε ΔΤ ότι «θέτει στο επίκεντρο της αποστολής της τις κλινικές μελέτες με στόχο τη διάθεση καινοτόμων φαρμάκων σε άτομα με μια συγκεκριμένη ασθένεια ή πάθηση. Αυτές οι μελέτες διασφαλίζουν ότι ένα υπό μελέτη φάρμακο είναι αποτελεσματικό και ασφαλές και βασίζονται πλήρως σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές. Το 2021 η εταιρεία επένδυσε 7,0 εκατομμύρια δολάρια για τη διεξαγωγή 72 κλινικών μελετών σε 43 κέντρα στην Ελλάδα με συμμετοχή 718 ασθενών. Οι κλινικές μελέτες αφορούσαν τις θεραπευτικές κατηγορίες της Αιματολογίας, της Δερματολογίας και Ρευματολογίας, της Νευρολογίας, της Ογκολογίας, της Καρδιολογίας, της Νεφρολογίας, της Οφθαλμολογίας και της Πνευμονολογίας».
Μια άλλη μεγάλη πολυεθνική φαρμακευτική, η Bayer, ανέφερε σε αντίστοιχη ότι «αναδεικνύει τη σημασία της κλινικής έρευνας, τόσο για τους ασθενείς, όσο και για τους επαγγελματίες υγείας, αλλά και την οικονομία της χώρας. Με γνώμονα πάντα το όφελος του ασθενούς, η Bayer Ελλάς επενδύει στην κλινική έρευνα και διεξάγει κάθε χρόνο σημαντικό αριθμό μελετών που αποτελούν μέρος του συνεχούς ερευνητικού έργου της στους τομείς της Καρδιολογίας, Ογκολογίας, Αιματολογίας, Νεφρολογίας, Οφθαλμολογίας και Γυναικολογίας. Με τον τρόπο αυτό, η εταιρεία διασφαλίζει την πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Μόνο το 2021, η Bayer Ελλάς, επενδύοντας 2 εκ. ευρώ, πραγματοποίησε 12 διεθνείς παρεμβατικές κλινικές μελέτες δίνοντας πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα σε πάνω από 350 ασθενείς.
Παράλληλα, η εταιρεία υλοποιεί δράσεις και προγράμματα που προάγουν και αναπτύσσουν την κλινική έρευνα γενικότερα συμβάλλοντας ταυτόχρονα και στην ελληνική οικονομία. Η Bayer Ελλάς έχει δημιουργήσει την πρωτοβουλία – ορόσημο Healthcare Accelerator στο πλαίσιο του οποίου οι τρεις πυλώνες της ιατρικής εκπαίδευσης, της κλινικής πρακτικής και της κλινικής έρευνας, μέσα από σειρά δράσεων και προγραμμάτων που διενεργούνται ή υποστηρίζονται από την εταιρεία, ενδυναμώνονται, αλληλοεπιδρούν και μεγιστοποιούν τα οφέλη για τους ασθενείς του σήμερα και του αύριο σε ένα καινοτόμο και αποδοτικό σύστημα υγείας στην Ελλάδα. Ειδικότερα, για την κλινική έρευνα, το Healthcare Accelerator υποστηρίζει τη συνεχή εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας και υγειονομικού προσωπικού που ασχολούνται με την κλινική έρευνα αλλά και την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τη σημασία και την εφαρμογή της. Ταυτόχρονα, στοχεύει στη βελτίωση της κλινική έρευνας μέσα από την ανάπτυξη καινοτόμων λύσεων και την προαγωγή του πλαισίου στο οποίο εφαρμόζεται».
Αλλά και η Novo Nordisk Hellas ενημέρωσε για τα οφέλη των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα αναφέροντας… «Σύμφωνα με δεδομένα της Διεθνούς Ομοσπονδίας Διαβήτη (International Diabetes Federation), στην Ελλάδα πάσχουν από τη νόσο του σακχαρώδη διαβήτη περίπου 736.000 ενήλικα άτομα,1 ενώ σε ευρωπαϊκό επίπεδο ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί από 61 εκατομμύρια άτομα το 2021 σε 69 εκατομμύρια άτομα μέχρι το 2045. Παρά τις βελτιώσεις στις θεραπευτικές επιλογές του σακχαρώδη διαβήτη με την πάροδο των ετών, εξακολουθεί να υπάρχει σαφής ανάγκη για έγκαιρη πρόληψη και καλύτερη θεραπεία. Η Novo Nordisk αναλαμβάνει δράση αναπτύσσοντας νέα φαρμακευτικά σκευάσματα και είναι υπεύθυνη για τον αυστηρό έλεγχο των προϊόντων της, ούτως ώστε να τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά τους μέσω της κλινικής έρευνας.
Παράλληλα, η εταιρεία αναπτύσσει διαρκώς νέα φαρμακευτικά σκευάσματα για τις θεραπευτικές κατηγορίες, της παχυσαρκίας, της αιμορροφιλίας, των αναπτυξιακών διαταραχών και άλλων χρόνιων σπάνιων παθήσεων».
Η Novo Nordisk έχει διεξάγει έρευνα με ερωτήσεις στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας σχετικά με την ευρέως αναγνωρισμένη αξία της κλινικής έρευνας. Το ερωτηματολόγιο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι όταν εστιάζουμε το ενδιαφέρον μας στις ιατρικές ανάγκες, δημιουργείται αξία για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη.
Παρακάτω παρουσιάζονται κάποια από τα ευρήματα της μελέτης αυτής:
1. Το 91% των επαγγελματιών του χώρου της υγείας αναφέρει ότι η συμμετοχή στις κλινικές μελέτες τους δίνει πρόσβαση σε νέα επιστημονικά δίκτυα.
2. Το 75% των επαγγελματιών του χώρου της υγείας πιστεύει ότι οι κλινικές μελέτες συμβάλλουν στη συνολική βελτίωση της θεραπείας και τη φροντίδα του ασθενούς στο νοσοκομείο ή την κλινική.
3. Το 74% των επαγγελματιών του χώρου της υγείας συμφώνησαν ότι τα οφέλη από τη συμμετοχή για τους ασθενείς εκτείνονται πέραν της διάρκειας της κλινικής μελέτης.
4. Το 74% των επαγγελματιών του χώρου της υγείας έχουν διαγνώσει μία ή περισσότερες επιπλοκές του σακχαρώδη διαβήτη κατά τη διάρκεια της διαλογής για τη μελέτη.
5. Το 71% των ασθενών ανέφερε βελτιωμένες συνήθειες σίτισης ως αποτέλεσμα της συμμετοχής στη μελέτη.
Παράλληλα οι κλινικές μελέτες δημιουργούν επενδύσεις και νέες θέσεις εργασίας, λόγω της εμπλοκής πολλών ενδιαφερομένων μερών στη διαδικασία διεξαγωγής τους.
«Στην Ελλάδα, για το διάστημα 2016 – 2020 έχουν πραγματοποιηθεί από την εταιρεία Novo Nordisk Hellas, 20 κλινικές μελέτες, όπου συμμετείχαν 977 ασθενείς, ενώ η επένδυση για την υλοποίηση τους ανέρχεται στα 11,6 εκατομμύρια ευρώ».
