Το εμβόλιο της Moderna για την αντιμετώπιση του κορονοϊού, mRNA-1273, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, όπως μετέδωσαν πολλά ΜΜΕ. Τι σημαίνει, όμως, αυτό;
Όπως επισημαίνει ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος, «δόθηκε σε κάποιους η εντύπωση πως εφόσον κατατέθηκαν τα στοιχεία στον ΕΜΑ, από σήμερα έχουμε εγκεκριμένο εμβόλιο», ωστόσο, βεβαιώνει, «η διαδικασία έγκρισης δεν είναι τόσο απλή».
Διευκρινίζει πως «μαζί με το εμβόλιο της Astra Zeneca (από 1/10) και της Pfizer (από 6/10), το εμβόλιο της Moderna θα βρίσκεται σε διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης» από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Ως προς τη διαδικασία αυτή εξηγεί πως έχει ως σκοπό το «να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία».
Αναλυτικά η ανάρτησή του κ. Μόσιαλου στο facebook:
«Διάφορα σημερινά δημοσιεύματα αναφέρθηκαν στην εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορονοϊό, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Δόθηκε λοιπόν σε κάποιους η εντύπωση πως εφόσον κατατέθηκαν τα στοιχεία στον ΕΜΑ, από σήμερα έχουμε εγκεκριμένο εμβόλιο.
Ισχύει αυτό; Ως πρώην μέλος του διοικητικού συμβουλίου του ΕΜΑ επι τριετία, μπορώ να σας επιβεβαιώσω πως η διαδικασία έγκρισης δεν είναι τόσο απλή.
Σύμφωνα με την παρούσα έγκριση η Moderna μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του ΕΜΑ. Δεν πρόκειται περί προέγκρισης αλλά μαζί με το εμβόλιο της Astra Zeneca (από 1/10) και της Pfizer (από 6/10), το εμβόλιο της Moderna θα βρίσκεται σε διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης.
Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση; Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Σε κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Ας είμαστε αισιόδοξοι. Μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως».
https://www.facebook.com/i.mos2020/posts/3431598730212722
Τα τελευταία στοιχεία για την επιδημία
Υπενθυμίζεται πως το απόγευμα της Τετάρτης ο ΕΟΔΥ ανακοίνωσε 436 νέα κρούσματα, με τα 201 εξ αυτών να εντοπίζονται στην Αττική..
Ειδικότερα, ο αρμόδιος Οργανισμός κατέγραψε ακόμα 7 θύματα της επιδημίας στην Ελλάδα.
Σε συνολικούς αριθμούς, τα περιστατικά του ιού είναι 23.495, ενώ οι θάνατοι ανήλθαν στους 469.
