Comirnaty λέγεται το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech που εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) και ξεκίνησε το ταξίδι του σήμερα για όλες τις ευρωπαϊκές χώρες. Ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε στη δημοσιότητα την αξιολόγηση και παρέχει λεπτομέρειες για την έγκρισή του.
Πώς το εμβόλιο Comirnaty «πολεμά» τον κορονοϊό
Το αγγελιοφόρο RNA τροποποιημένων νουκλεοσιδίων στο Comirnaty μορφοποιείται σε λιπιδικά νανοσωματίδια, τα οποία επιτρέπουν την είσοδο του μη πολλαπλασιαζόμενου RNA στα κύτταραξενιστές καθοδηγώντας την παροδική έκφραση του αντιγόνου S του SARS-CoV-2. Το mRNA κωδικοποιεί για την πλήρους μήκους μεμβρανική πρωτεΐνη S με δύο σημειακές μεταλλάξεις εντός της κεντρικής έλικας.
Η μετάλλαξη αυτών των δύο αμινοξέων σε προλίνη κλειδώνει την S στη διαμόρφωση προσύντηξης, η οποία είναι μια αντιγονικά προτιμώμενη διαμόρφωση. Το εμβόλιο προκαλεί απαντήσεις εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κυτταρικής ανοσίας στο αντιγόνο ακίδας (S), οι οποίες μπορεί να συνεισφέρουν στην προστασία έναντι της COVID-19.
Διάρκεια ζωής και τρόπος συντήρησης
Ένα μη ανοιγμένο φιαλίδιο του εμβολίου έχει διάρκεια ζωής 6 μήνες στους -90°C έως -60°C.
Αφού αφαιρεθεί από την κατάψυξη, το μη ανοιγμένο εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 5 ημέρες στους 2°C έως 8°C, και έως 2 ώρες σε θερμοκρασίες έως 30°C, πριν από τη χρήση.
Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν πρέπει να καταψυχθεί εκ νέου.
Οι δίσκοι φιαλιδίων με κλειστό καπάκι που περιέχουν 195 φιαλίδια οι οποίοι αφαιρούνται από τη φύλαξη σε κατάψυξη (
Απολεσματικότητα του εμβολίου
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA COVID-19 σε συμμετέχοντες από την πρώτη εμφάνιση COVID-19 τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη Δόση 2 σε σύγκριση με συμμετέχοντες με ή χωρίς ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης με SARS-CoV-2 ήταν 94,6% (95% διάστημα αξιοπιστίας 89,9% έως 97,3%) σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω.
Επιπλέον, οι αναλύσεις υποομάδων του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας έδειξαν παρόμοιες εκτιμήσεις σημείου αποτελεσματικότητας για όλα τα φύλα, τις φυλετικές και εθνοτικές ομάδες και τους συμμετέχοντες με ιατρικές συννοσηρότητες συσχετιζόμενες με υψηλό κίνδυνο σοβαρής COVID-19.
Ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου
Συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες: Ήπια έως μέτριας μορφής και παρουσίασαν βελτίωση μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Παρουσιάστηκαν πόνος και εξοίδηση στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετός. Εμφανίστηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Ερύθημα στο σημείο της ένεσης και ναυτία εμφάνισαν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Λιγότερα από 1 στα 100 άτομα εμφάνισαν κνησμό στο σημείο της ένεσης, πόνο στα άκρα, διογκωμένους λεμφαδένες, δυσκολία στον ύπνο και αίσθημα αδιαθεσίας. Η αδυναμία μυών στη μία πλευρά του προσώπου (οξεία περιφερική παράλυση του προσώπου ή προσωποπληγία) εμφανίστηκε σπάνια σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα.
