Το νέο εμβόλιο των Pfizer και BioNTech για την πρόληψη της νόσου του COVID-19 σε άτομα ηλικίας άνω των 16 ετών, φέρει πλέον την ονομασία Comirnaty.
Το εμβόλιο ήδη ταξιδεύει για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στην Ελλάδα, ο εμβολιασμός θα το σκεύασμα των εταιρειών Pfizer και BioNTech θα αρχίσει στις 27 Δεκεμβρίου.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ασφάλεια του Comirnaty αξιολογήθηκε σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω σε 2 κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν 21.744 συμμετέχοντες οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία δόση του Comirnaty.
Στη Μελέτη 2, συνολικά 21.720 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του Comirnaty και συνολικά 21.728 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω έλαβαν εικονικό φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων 138 και 145 εφήβων ηλικίας 16 και 17 ετών στις ομάδες του εμβολίου και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα).
Συνολικά 20.519 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω έλαβαν 2 δόσεις του Comirnaty. Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της Μελέτης 2, συνολικά 19.067 (9.531 στο Comirnaty και 9.536 στο εικονικό φάρμακο) συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω είχαν αξιολογηθεί για ασφάλεια για τουλάχιστον 2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση του Comirnaty.
Αυτό συμπεριέλαβε συνολικά 10.727 (5.350 στο Comirnaty και 5.377 στο εικονικό φάρμακο) συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως 55 ετών και συνολικά 8.340 (4.181 στο Comirnaty και 4.159 στο εικονικό φάρμακο) συμμετέχοντες ηλικίας 56 ετών και άνω.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω ήταν άλγος της θέσης ένεσης (>80%), κόπωση (>60%), κεφαλαλγία (>50%), μυαλγία και ρίγη (>30%), αρθραλγία (>20%), πυρεξία και οίδημα στη θέση ένεσης (>10%) και ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και υποχώρησαν πλήρως εντός μερικών ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Ελαφρώς χαμηλότερη συχνότητα συμβάντων αντιδραστικότητας συσχετίστηκε με μεγαλύτερη ηλικία.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών από τις κλινικές μελέτες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας:
Πολύ συχνές (≥1/10),
Συχνές (≥1/100 έως Όχι συχνές (≥1/1.000 έως Σπάνιες (≥1/10.000 έως Πολύ σπάνιες ( Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
*Υψηλότερη συχνότητα πυρεξίας παρατηρήθηκε μετά τη 2ηδόση.
Καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης της ασφάλειας μέχρι σήμερα, οξεία περιφερική παράλυση του προσωπικού νεύρου (ή πάρεση) αναφέρθηκε από τέσσερις συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου mRNA COVID-19.
Η έναρξη της παράλυσης του προσωπικού νεύρου ήταν την Ημέρα37 μετά τη Δόση1 (ο συμμετέχων δεν έλαβε τη Δόση2) και τις Ημέρες 3, 9 και48 μετά τη Δόση2. Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας περιφερικής παράλυσης του προσωπικού νεύρου (ή πάρεσης) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.6
Το προφίλ ασφάλειας σε 545συμμετέχοντες που έλαβαν το Comirnaty, οι οποίοι ήταν οροθετικοί για SARS-CoV-2 κατά την έναρξη, ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V και να περιλαμβάνουν τον αριθμό παρτίδας/Lot εάν είναι διαθέσιμος.
