Η εταιρεία Sandoz (τμήμα της Novartis) ανακοίνωσε πως σταματά «προληπτικά» τη διανομή των γενόσημων εκδόσεων του Zantac, μέχρι να διερευνηθεί από τις αρμόδιες αρχές αν ένα συστατικό του (ρανιτιδίνη) είναι δυνητικώς καρκινογόνο.
Την Παρασκευή 13 Σεπτεμβρίου, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε ανακοινώσει ότι βρέθηκαν δείγματα ρανιτιδίνης (ranitidine) που περιείχαν μια μολυντική ουσία, η οποία ονομάζεται Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, ή αλλιώς NDMA). Αυτή είναι η ίδια χημική ουσία που βρέθηκε σε φάρμακα για την αρτηριακή πίεση πέρυσι, προκαλώντας πολυάριθμες ανακλήσεις αυτών των φαρμάκων.
Η NDMA ταξινομείται ως ουσία «πιθανώς καρκινογόνα για τον άνθρωπο», επειδή έρευνες έχουν δείξει ότι προκαλεί καρκίνο σε ζώα. Οι χημικές αυτές συνθέσεις αποτελούν υποπροϊόν ορισμένων βιομηχανικών διεργασιών και χρησιμοποιήθηκαν στο παρελθόν στην παραγωγή καυσίμου πυραύλων, σύμφωνα με την Υπηρεσία Περιβαλλοντικής Προστασίας των ΗΠΑ. Γενικά εντοπίζεται σε χαμηλά επίπεδα στο πόσιμο νερό και σε ορισμένες τροφές, όπως κάποιοι τύπου κρεάτων και γαλακτοκομικών προϊόντων.
ΕΟΦ: Ανάκληση του ZANTAC στην Ελλάδα
Στην ανάκληση του φαρμάκου ZANTAC και των γενόσημων, προχωρά ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου.
Συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά στο ZANTAC ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:
ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB
ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP
κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Η ανάκληση είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά εκ μέρους της καθώς και της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).
▶ ΕΟΦ: Ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημά του
▶ Zantac: Γιατί ανακλήθηκε στην Ελλάδα, ο φόβος για καρκινογόνο συστατικό
Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αναφορικά με το προϊόν RANITIDINE της MYLAN, ανακαλούνται τα ακόλουθα:
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019
Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, η απόφαση αποτελεί «προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».
Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
