Με την συζήτηση για τα εμβόλια να έχει μετατραπεί σε… καυγά, και τις ευρωπαϊκές κυβερνήσεις να βρίσκονται σε έναν άτυπο «πόλεμο» με τις εταιρίες που τα παράγουν, είναι σαφές στη διεθνή ειδησεογραφία ότι η προσοχή στρέφεται αργά αλλά σταθερά στις προσπάθειες που γίνονται για την ανεύρεση θεραπείας κατά της COVID-19. Και εννοούμε τόσο της σοβαρής νόσου που οδηγεί σε νοσοκομείο και ΜΕΘ, όσο και της πιο ήπιας προς μέτριας που επιτρέπει στους ασθενείς να παραμείνουν στα σπίτια τους αλλά πάντα με τον φόβο επιδείνωσης…
Στο προσκήνιο μπήκε προ λίγων ημερών η γνωστή αντιφλεγμονώδης ουσία κολχικίνη, λόγος γίνεται όλο και περισσότερο για τα μονοκλωνικά αντισώματα, ενώ το πλάσμα ιαθέντων και η χλωροκίνη βρίσκονται σε μια «γκρίζα ζώνη»!
Χθες, βγήκε από τις ΗΠΑ η είδηση ότι ο συνδυασμός δύο αντισωμάτων της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly μείωσε κατά 70% τις νοσηλείες και τους θανάτους μεταξύ ασθενών υψηλού κινδύνου που είχαν βρεθεί θετικοί στην COVID-19.
«Η μπαμλανιβιμάμπη (bamlanivimab) και η ετεσεβιμάμπη (etesevimab), όταν χρησιμοποιούνται μαζί, μπορούν να είναι δυνητικά μια σημαντική θεραπεία καθώς μειώνουν τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με COVID-19», ανέφερε ο επιστημονικός υπεύθυνος του ομίλου, Ντάνιελ Σκοβρόσνκι. Τα αποτελέσματα σημαίνουν ότι η δοκιμή τρίτης φάσης, στην οποία συμμετείχαν 1.035 άνθρωποι, πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της. Η μελέτη ήταν επίσης επιτυχής όσον αφορά τους δευτερεύοντες στόχους, της μείωσης του ιικού φορτίου στους ασθενείς και της μείωσης του χρόνου ανάρρωσης.
Η Eli Lilly και η εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron έχουν λάβει κατεπείγουσα άδεια για τη χρήση τους σε τέτοιες θεραπείες. Ωστόσο, οι θεραπείες αυτές εφαρμόζονται μόνο στις ΗΠΑ.
Ας δούμε τι γίνεται στην Ελλάδα
O κ. Ιωάννης Χονδρέλης είναι διευθυντής του Ιατρικού Τμήματος της ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ.
Το iEidiseis του έθεσε βασικά ερωτήματα για την θεραπεία με σκοπό να μάθουμε περισσότερα για μία από τις πιο ελπιδοφόρες θεραπείες για την COVID-19…
Σε τι συνίστανται οι νέες θεραπείες για τη νόσο COVID-19 της εταιρείας σας; Ποιος ο μηχανισμός δράσης τους;
Η Lilly ξεκίνησε από τον περασμένο κιόλας Φεβρουάριο την προσπάθεια ανάπτυξης θεραπευτικών επιλογών για την καταπολέμηση της πανδημίας και κινήθηκε ταχύτατα. Ήδη μέχρι σήμερα, δυο διαφορετικές θεραπείες για την νόσο COVID-19 έχουν λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Πιο συγκεκριμένα: Τα bamlanivimab και etesevimab είναι εξουδετερωτικά IgG1 μονοκλωνικά αντισώματα που συνδέονται με υψηλή συγγένεια στην περιοχή πρόσδεσης του υποδοχέα της πρωτεΐνης επιφανείας (spike protein) του ιού SARS-CoV-2. Με αυτό τον τρόπο εμποδίζουν την είσοδο του ιού στα κύτταρα και προσφέρουν ταχεία παθητική ανοσία. Απομονώθηκαν από πλάσμα αναρρώσαντα ασθενή με COVID-19 και στη συνέχεια με βιοτεχνολογικές μεθόδους αναπτύχθηκαν ώστε να χρησιμοποιηθούν ως φάρμακα για την νόσο COVID-19.
Απευθύνονται και σε εξω-νοσοκομειακούς ασθενείς ή μόνο στους νοσούντες σοβαρά από COVID-19;
Τα δεδομένα για τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab αφορούν μόνο σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς. Το bamlanivimab έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω που πρόσφατα έχουν διαγνωστεί με νόσο COVID-19 (θετικό τεστ), έχουν ήπια έως μέτρια συμπτώματα αλλά υψηλό κίνδυνο για επιδείνωση της κατάστασης τους ή για νοσηλεία.
Η μπαρισιτινίμπη αφορά σε νοσηλευόμενους ασθενείς λόγω COVID-19 και πιο ειδικά σε νοσηλευόμενους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με πιθανή ή εργαστηριακά αποδεδειγμένη νόσο COVID-19 που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, επεμβατικό μηχανικό αερισμό, ή εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης.
Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης 3 ACTT-2 του National Institutes of Health (ΝΙΗ) των ΗΠΑ έδειξαν ότι ο συνδυασμός μπαρισιτινίμπης και remdesivir μείωσε στατιστικώς σημαντικά το χρόνο ανάρρωσης κατά μια επιπλέον ημέρα, τον αριθμό των ασθενών που επιδεινώθηκαν ή κατέληξαν και βελτίωσε την κλινική εικόνα των ασθενών συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με remdesivir. Με βάση αυτά τα δεδομένα, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε στις 19.11.2020 άδεια για χρήση έκτακτης ανάγκης και στο φάρμακο μπαρισιτινίμπη για τη χορήγηση του σε συνδυασμό με remdesivir, σε νοσηλευόμενους ασθενείς υπό συμπληρωματικό οξυγόνο, μηχανική υποστήριξη αναπνοής, ή εξωσωματική οξυγόνωση με μεμβράνη (ECMO).
Σε ποιες χώρες έχουν έγκριση αυτές οι θεραπείες; Έχουν μπει στα θεραπευτικά πρωτόκολλα;
Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης 2/3 BLAZE-1 έδειξαν ότι το bamlanivimab, τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και ο συνδυασμός των δυο αντισωμάτων (bamlanivimab και etesevimab) όταν χορηγηθούν σε πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς με ήπια ως μέτρια νόσο COVID-19 και υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου ή/και νοσηλεία μειώνουν στατιστικώς σημαντικά σε ποσοστό 70% τον κίνδυνο νοσηλείας ή/και θανάτου από τη νόσο.
Υψηλού κινδύνου θεωρούνται οι ασθενείς οι οποίοι πληρούν συγκριμένα κριτήρια, τα περισσότερα εκ των οποίων αφορούν στην ύπαρξη κάποιας χρόνιας υποκείμενης νόσου όπως είναι ο διαβήτης, η υπέρταση, η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια κλπ. Με βάση τα δεδομένα της φάσης 2 της κλινικής δοκιμής BLAZE-1 η Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε στο Bamlanivimab Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στις 10.11. 2020. Η εν λόγω άδεια αφορά στη χορήγηση του αντισώματος σε πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς με ήπια ως μέτρια νόσο COVID-19 και υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου ή/και νοσηλεία. Αντίστοιχες άδειες έκτακτης χρήσης έχουν χορηγηθεί και σε άλλες χώρες όπως ο Καναδάς, η Γερμανία, η Ουγγαρία και το Ισραήλ. Η Eli Lilly έχει καταθέσει στον FDA φάκελο με τα δεδομένα της φάσης 3 της κλινικής δοκιμής BLAZE-1, για το συνδυασμό των δυο αντισωμάτων και αναμένει σχετική απόφαση για χορήγηση άδειας έκτακτης χρήσης.
Η μπαρισιτινίμπη είναι διαθέσιμη στην Ελλάδα και περιλαμβάνεται στο θεραπευτικό πρωτόκολλο για αντιμετώπιση ασθενών με λοίμωξη COVID-19. Έχει λάβει θετική απόφαση από το υπουργείο Υγείας και θα βρίσκεται στον επόμενο κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων με ένδειξη την ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Τι δείχνουν τα πρώτα αποτελέσματα χρήσης;
Τα πρώτα αποτελέσματα από τη χορήγηση του bamlanivimab σε μεγάλες ομάδες πρόσφατα διαγνωσθέντων ασθενών με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19, κυρίως από τις ΗΠΑ, επιβεβαιώνουν τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών του φαρμάκου. Καταγράφεται μείωση της σοβαρότητας, ή/και εξάλειψη των συμπτωμάτων της νόσου, μείωση του ιικού φορτίου, ταχεία ανάρρωση και σημαντική μείωση του αριθμού των νοσηλειών και των θανάτων από τη νόσο COVID-19.
Μιλήστε μας για τη δωρεά που έγινε από την εταιρεία στην Ελλάδα…
Στην Φαρμασέρβ-Λίλλυ παρακολουθούμε πολύ στενά όλες τις εξελίξεις. Από την πρώτη κιόλας ημέρα της λήψης άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης τόσο του bamlanivimab όσο και του baricitinib είμαστε σε επικοινωνία με τις ρυθμιστικές Αρχές ώστε να γίνει ότι είναι απαραίτητο για τη διάθεση των θεραπευτικών αυτών όπλων στην Ελλάδα το συντομότερο δυνατό.
Δεδομένου ότι έως σήμερα η μπαρισιτινίμπη δεν έχει ενταχθεί στην διαδικασία γρήγορης ηλεκτρονικής προέγκρισης για την αντιμετώπιση ασθενών με λοίμωξη COVID-19, και μέχρι αυτό να πραγματοποιηθεί, η εταιρεία Φαρμασέρβ-Λίλλυ προχώρησε στα μέσα Ιανουαρίου, σε δωρεά του φαρμάκου baricitinib προς τον ΕΟΔΥ. Η συγκεκριμένη δωρεά της εταιρείας έρχεται να καλύψει έκτακτες ανάγκες της πανδημίας και αφορά στη χρήση του φαρμάκου στα νοσοκομεία στα οποία νοσηλεύονται ασθενείς με COVID-19 για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των νοσούντων και την ανακούφιση του Συστήματος Υγείας. Σε αυτή την Εθνική προσπάθεια για τη διαχείριση της πανδημίας της COVID-19 η Φαρμασέρβ-Λίλλυ συνεισφέρει με κάθε δυνατό τρόπο. Κάθε φάρμακο που αποδεδειγμένα έχει ευεργετικά αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της νόσου αποτελεί ένα πολύτιμο όπλο στη φαρέτρα των επιστημόνων υγείας στην Ελλάδα και διεθνώς.
