Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι περιμένει να λάβει την πρώτη αίτηση για έγκριση κυκλοφορίας ενός εμβολίου κατά της Covid-19 «τις προσεχείς ημέρες», το τελευταίο διαδικαστικό βήμα προς την διάθεση ενός εμβολίου εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.
Ο ευρωπαϊκός οργανισμός δεν κατονομάζει την εταιρεία από την οποία περιμένει την κατάθεση αίτησης, αλλά οι εταιρείες Pfizer Inc και BioNTEch είναι οι πλέον προχωρημένες ως προς την ρυθμιστική διαδικασία μεταξύ των τριών εταιρειών που δημοσίευσαν πρόσφατα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές της Φάσης 3 των εμβολίων τους.
Το γεγονός πως ο EMA θα μπορούσε να έχει διαμορφώσει επιστημονική άποψη για τα εμβόλια κατά της Covid-19 τα οποία αιτούν έγκριση των ρυθμιστικών αρχών προς το τέλος του έτους, σύμφωνα με το «καλύτερο σενάριο», υπογράμμισε πρόσφατα και η εκτελεστική διευθύντρια του οργανισμού, Έμερ Κουκ.
«Αν υποθέσουμε ότι όλα είναι θετικά – και πρέπει να εξετάσουμε τα δεδομένα για να είμαστε βέβαιοι – αλλά στην καλύτερη περίπτωση, θα έχουμε επιστημονική άποψη προς το τέλος του έτους», εξηγεί σε συνέντευξή της που δημοσιεύτηκε στην εφημερίδα Irish Independent την Τρίτη.
«Αυτά (τα εμβόλια) αναπτύχθηκαν πολύ γρήγορα, πράγμα που είναι ελπιδοφόρο από επιστημονικής απόψεως, αλλά σημαίνει ότι θα πρέπει να επιδειχθεί μεγάλη προσοχή στα αποτελέσματα και πρέπει να διασφαλίσουμε ότι θα τα αξιολογήσουμε με την μεγαλύτερη δυνατή αποτελεσματικότητα χωρίς να θέτουμε σε αμφισβήτηση τα συνήθη επιστημονικά μας στάνταρντ», προσθέτει.
Επισημαίνεται πως στόχος του ευρωπαϊκού οργανισμού είναι να καταλήξει σε θετική εισήγηση σε αντίστοιχους χρόνους με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων Φαρμάκων (U.S. Food and Drug Administration-FDA), ο οποίος αναμένεται να αποφανθεί περί τα μέσα Δεκεμβρίου για το εμβόλιο που παρουσιάζεται από την Pfizer, δήλωσε ακόμη η κ. Κουκ, σύμφωνα με την εφημερίδα, προσθέτοντας ότι ο οργανισμός είναι πιθανόν να συστήσει την χρήση των εμβολίων με βάση τα αποτελέσματα που έχουν σε διαφορετικές ομάδες του πληθυσμού, όπως οι ηλικιωμένοι ή τα άτομα με υποκείμενα νοσήματα.
(Με πληροφορίες από ΑΠΕ ΜΠΕ)
