Στη δημοσιότητα δόθηκε την Τρίτη η αναφορά των εμπειρογνωμόνων της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βάσει της οποίας ότι το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά της Covid-19 δεν παρουσίασε κίνδυνο ασφάλειας που να εμποδίζει την έγκρισή του, η οποία μπορεί να αποφασιστεί ακόμη και έως το τέλος της εβδομάδας.
Τα δεδομένα ασφαλείας από 38.000 συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή του εμβολίου με διάμεση παρακολούθηση διάρκειας δύο μηνών «υποδηλώνουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς προσδιορισμό συγκεκριμένου προβλήματος ασφάλειας το οποίο θα εμπόδιζε» την άδεια έκτακτης ανάγκης, σημειώνουν οι ειδικοί της FDA.
Τι έδειξε η ανάλυση
Οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν οι ακόλουθες σε 43.252 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εφήβων 12 ετών και άνω:
- αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης στο χέρι (84,1%),
- κόπωση (62,9%),
- πονοκέφαλος (55,1%),
- μυαλγίες (38,3%),
- ρίγη (31,9%),
- πόνοι στις αρθρώσεις (23,6%),
- πυρετός (14,2%).
Εξάλλου, σοβαρές αντιδράσεις εκδηλώθηκαν:
- στο 0 έως 4,6% των συμμετεχόντων
- και ήταν λιγότερο συχνές στα άτομα άνω των 55 (2,8%)
- σε σχέση με τους νέους (4,6%).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες απαιτούν νοσηλεία δηλαδή, ήταν πολύ σπάνιες καθόλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής (λιγότερο από 0,5%) και υπήρχαν τόσες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσες και στην ομάδα των ανθρώπων που εμβολιάστηκαν, κάτι που υποδηλώνει ότι το εμβόλιο δεν είχε σχέση.
Εκτός από τις μη σοβαρές παρενέργειες στα άτομα κάτω των 55 ετών, αναμφίβολα λόγω του γεγονότος ότι το ανοσοποιητικό σύστημα των νεότερων ατόμων είναι γενικότερα πιο ενεργό, η FDA σημειώνει ότι το εμβόλιο, BNT162b2, είναι ασφαλές ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, την εθνικότητα ή την αρχική παρουσία παθολογιών.
Επιβεβαιώνεται η υψηλή αποτελεσματικότητα
Οσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η FDA επιβεβαιώνει το πολύ υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας του εμβολίου στο 95%, το οποίο είχε ανακοινωθεί από την Pfizer και την BioNTech.
Προέκυψε, όμως, κι ένα νέο στοιχείο σε αυτήν την ανάλυση: το εμβόλιο φαίνεται να είναι όχι μόνο πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη των σοβαρών μορφών της Covid-19 έπειτα από δύο δόσεις, αλλά και στην πρόληψη της Covid-19 έπειτα από την πρώτη δόση, καθώς και σε εκείνους που είχαν μολυνθεί πριν από τον κορονοϊό, «αν και τα διαθέσιμα δεδομένα για αυτά τα αποτελέσματα δεν επιτρέπουν οριστικά συμπεράσματα».
Η FDA προβλέπει, τέλος, ότι θα περιμένει τη συνεδρίαση αρμόδιας επιτροπής την Πέμπτη, προτού λάβει την απόφασή της για το εάν θα εγκρίνει ή όχι το εμβόλιο, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στη Βρετανία και σε άλλες χώρες.
(Με πληροφορίες από ΑΠΕ ΜΠΕ)
