O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε το απόγευμα της Παρασκευής (29/1) το εμβόλιο κατά του κορονοϊού που ανέπτυξε η AstraZeneca από κοινού με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης. Πρόκειται για το τρίτο εμβόλιο κατά της Covid-19 που εγκρίνεται από τον ΕΜΑ για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μετά τα σκευάσματα των Pfizer / BioNTech και Moderna.
Στην ανακοίνωση του EMA αναφέρεται: «Τα συνδυαστικά αποτελέσματα τεσσάρων κλινικών μελών στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική έδειξαν ότι το εμβόλιο της AstraZeneca ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην προστασία ατόμων άνω των 18 ετών. Οι δοκιμές αυτές ενέπλεξαν περίπου 24.000 ανθρώπους συνολικά».
Ωστόσο, ο Οργανισμός βάσισε τον υπολογισμό του για το πόσο καλά λειτουργούσε το εμβόλιο στα αποτελέσματα δύο εκ των τεσσάρων δοκιμών, καθώς στις «άλλες δύο μελέτες υπήρχαν λιγότερες από 6 περιπτώσεις COVID-19 σε κάθε μία, κάτι που δεν ήταν αρκετό για να μετρηθεί η προληπτική δράση του εμβολίου».
Επιπλέον, «δεδομένου ότι το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σε δύο δόσεις και η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη, ο Οργανισμός επικεντρώθηκε στα αποτελέσματα που αφορούσαν άτομα που έλαβαν αυτό το σχήμα».
Από τα παραπάνω, ο EMA συμπεραίνει πως «το εμβόλιο έδειξε περίπου 60% αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές». Και ενώ το εμβόλιο της εταιρείας αναμένεται ότι θα παράσχει κάποια προστασία σε άτομα άνω των 55 ετών, είναι δύσκολο να διευκρινιστεί στην παρούσα φάση πόση θα είναι αυτή, ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
«Αναμένεται τουλάχιστον κάποια προστασία σε αυτήν την υποομάδα (σ.σ. του πληθυσμού) μολονότι το ακριβές επίπεδο προστασίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί αυτή τη στιγμή», δήλωσε ο Μπρούνο Σεπόντες, ο Πορτογάλος αντιπρόεδρος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA, στη συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή.
Ο Σεπόντες σημείωσε ότι η σύσταση του ΕΜΑ να εμβολιάζονται άτομα άνω των 18 ετών δεν έρχεται σε αντίθεση με την πρόταση της γερμανικής επιτροπής εμβολιασμών, η οποία θεωρεί ότι θα πρέπει να χορηγείται το συγκεκριμένο εμβόλιο σε ενηλίκους έως 64 ετών.
Η απόφαση για την έγκριση του εμβολίου της AstraZeneca ελήφθη με τη σύμφωνη γνώμη όλων των χωρών μελών του ΕΜΑ, πρόσθεσε, εξάλλου, ο ίδιος.
📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine AstraZeneca to prevent #COVID19 in people from 18 years of age. 👉Read our press release: https://t.co/YDbOvZEMUN pic.twitter.com/Sbj6TdlGTW
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 29, 2021
Η αντίδραση της εταιρείας
Ο φαρμακευτικός όμιλος AstraZeneca χαιρέτισε το «πράσινο φως» που έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για το εμβόλιό της κατά της νόσου Covid-19 και διαβεβαιώνει ότι θα εργαστεί για «μια ευρεία και δίκαιη πρόσβαση» στο προϊόν, μεσούσης της έντασης με την Ε.Ε. σχετικά με το χρονοδιάγραμμα των παραδόσεων.
«Η σύσταση (του ΕΜΑ) υπογραμμίζει την αξία του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19, που δεν είναι μονάχα ασφαλές και καλά ανεκτό αλλά επίσης εύκολο στο να χορηγηθεί και, είναι σημαντικό, προστατεύει πλήρως από τις σοβαρές μορφές της ασθένειας και τις νοσηλείες», δήλωσε ο γενικός διευθυντής Πασκάλ Σοριό, σε ένα δελτίο τύπου που εξέδωσε ο όμιλος.
Επισημαίνει, τέλος, πως εργάζεται «με τις κυβερνήσεις, τους διεθνείς οργανισμούς και τους συνεργάτες σε ολόκληρο τον κόσμο για να διασφαλίσει μια ευρεία και δίκαιη πρόσβαση στο εμβόλιο, χωρίς κέρδος την εποχή της πανδημίας».
